1、分析影响产品原材料的有效期期限，确定产品的有效期期限
    2、根据产品有效期的期限，设计有效期的验证方案
    3、确定有效期验证的参数，如产品高温耐受程度（YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南中规定,将TAA保持在或低于60℃），确定产品的常规使用温度（YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南中规定室温或环境温度通常在20~25℃，25℃的温度被认为是保守值）；
    4、确定产品的老化试验应力计算方法（如阿伦尼斯模型）
    5、计算产品加速老化因子
    6、计算产品老化试验时间
    7、实施产品加速老化试验（使用加速老化箱）
    8、定期对产品加速老化时间内指标检验
    9、加速老化试验完成之后，对产品指标进行检验
    10、整理形成产品有效期研究报告  

应该不是不需要进行生物学评价，评价是必须的，只是通过评价可以豁免生物学试验  

可以在外包装上附上相关行业标准，具体认不认可建议与当地药监局进行确认。

    标准中的生物相容性就是按正常的流程去评价，有原材料报告就可以用，没有的话就得进行生物学试验。 

目前可以认可原材料厂家提供的生物相容性报告。如果自己进行送检的话，需要3个月以上的时间，具体看当时检测中心的安排。    

首先这个问题太大了！简单来说，就是按照QSR820的要求准备质量管理体系，在质量体系的框架下进行产品的研发（包括但不限于有效期、灭菌、包装等研究工作），委托具有资质的检测机构根据产品参考的标准进行全项目性能检测。医用口罩和防护服的注册出口要求如下：
      美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
        1. 医用口罩
    　　 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
      　　（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
    　　（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
    　　2. 个人防护口罩
    　　防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
    　　（二）防护服
      　　对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
    但是目前的政策条件是这些防护用品必须先取得国内的注册证的产品才能够出口，这是需要注意的。  

医用口罩现在属于Ⅱ类医疗器械，Ⅰ类产品需要备案管理。    

参考GB 18279.1-2015（ISO 11135-1：2007，IDT）医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

    具体的做法是记录并保存每一个灭菌批的灭菌周期数据，并对这些数据进行审核，应完全符合经确认的灭菌过程规范，灭菌过程规范应按照GB18279.1标准规定建立，并经过过程确认。

    同时还应按照确认的灭菌过程规范进行BI的无菌检测，BI应全部阴性，阳性对照应阳性。

在能够应急审批的条件下，从建厂开始到最终取得注册证可能需要至少3个月的时间（一切都非常顺利的条件下），如果不是应急，常规的申报过程需要9个月-1年的时间。费用不好核算，不考虑人员成本，考虑厂房、设施设备的话需要至少100w左右。

主要就是口罩的内部结构以及原材料熔喷布的性能指标。    

不可以，详见质量管理规范中对于检测一块的要求，以及《省药监局关于医用口罩医用防护服技术审评提示》中明确提到：生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。  

OPP应该属于透气性不好的那种   

可查看链接学习《医用口罩在欧美上市要点分析》课程，内含详解：

https://shangzhibo.tv/watch/10012705

技术要求没有必要体现出YY/T0969的格式，只要指标是一致的即可。

参考第一个回答  

可查看链接学习《医用口罩在欧美上市要点分析》课程，内含详解：

https://shangzhibo.tv/watch/10012705

   572的描述为产品由面罩和口罩连接组成。产品经灭菌，一次性使用。适用于由临床医务人员在有创操作过程中所佩带的，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

    586的描述为医用口罩（非外科用）通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性，以无菌形式提供，供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。

    后者更贴近我们日常使用的一次性使用医用口罩这个产品，即满足YYT 0969-2013《一次性使用医用口罩》。