医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称 ：传送鞘管

产品英文(原文)名称：Micra Introducer Sheath with Hydrophilic Coating

产品管理类别 ：第三类

申请人名称 ：美敦力公司 Medtronic, Inc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

基本信息

一、申请人名称

Medtronic, Inc.

二、申请人住所

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

三、生产地址

Annacotty Business Park Annacotty Co. Limerick Ireland

四、代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

五、代理人住所

中国(上海)自由贸易试验区马吉路 28 号东华金融大厦 21 层 2106A 室，2106F 室、2106G 室、2106H 室

产品审评摘要

一、产品概述

(一)产品结构及组成 Micra 传送鞘管由一个容纳 0.035 英寸(0.89mm)导丝 的扩张器和一个传送鞘管组成。扩张器不透射线。传送鞘管由 带亲水涂层的、由线圈增强的鞘管组成，该鞘管与带止血阀组 件的密封壳体相连。密封壳体上永久连接着一个带三通阀的侧 支延长管。鞘管远端有不透射线的标示带。产品采用电子束灭 菌，一次性使用。

(二)产品适用范围

在经导管植入式无导线起搏系统手术过程中，Micra 传送 鞘管预期为进入静脉系统的器械提供一个传送管道。

(三)型号/规格

MI2355A

(四)工作原理

在扩张器插入传送鞘管内时，肝素化盐水溶液浸润亲水涂层。扩张器/传送鞘管组件沿导丝穿过通路部位插入到血管中。该组件放置到位后，从传送鞘管中撤出扩张器。传送鞘管留在 血管中，提供并保持引入介入器械的止血路径。

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

产品性能指标包括外观、尺寸、射线可探测性、鞘管及鞘 管与座连接处的断裂力、鞘管无泄漏、止血阀内圆锥接头、止 血阀无泄漏、扩张器及扩张器与座连接处的断裂力、扩张器座 的内圆锥接头、尖端构形、金属离子、酸碱度、紫外吸光度、 无菌、热原及细菌内毒素等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

(二)生物相容性

该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人依 据 GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的 生物学试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内刺激、急性 全身毒性、溶血、血栓形成、凝血和热原，生物相容性风险可 接受。

(三)灭菌

该产品以无菌状态提供，采用射线灭菌。申请人提供了灭 菌过程确认报告，证明可在 27.5 kGy 至 70.0 kGy 的剂量范围 对传送鞘管进行灭菌，实现无菌保证水平为 10-6。

(四)产品有效期和包装

该产品货架有效期为 2 年。申请人提供了有效期验证报告， 验证实验为加速和实时老化试验，包括产品货架寿命，包装完 整性验证。

(五)产品安全性指标标准

符 合 YY 0450.1-2003 、 GB/T 14233.1-2008 、 GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.4-2003、 GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.10-2017、GB/T 16886.11- 2011、GB/T 1962.2-2001 标准的要求。

三、临床评价摘要

该产品为免于进行临床试验医疗器械目录的产品，申请人 提交了与免于进行临床试验医疗器械目录(国家药品监督管理 局 2018 年第 94 号文)中导管鞘(序号：147)和扩张器(序 号：149)的对比;提交了与目录中已获准境内注册医疗器械 血管导引鞘(注册证号：国械注进 20153771891)的对比;同 时申请人提交了产品在境内与 Micra 经导管植入式无导线起搏 系统一同开展临床试验的临床试验报告。

四、风险分析及说明书提示

(一)风险分析

申请人根据《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗 器械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活 动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能;与预期 受益相比较，综合剩余风险可接受。

(二)警示及注意事项

未能正确遵循说明、警告和预防措施可能导致严重后果或 患者伤害。

请勿更改本器械。任何更改都可能损坏器械功能。

请勿切割或刺破护套。这可能导致大出血和血管创伤。

请勿在印在标签上的有效期之后使用。本器械仅供单个患者使用。

请勿重复使用该产品或对其进行再加工或重新灭菌。重复使用、再加工或重新灭菌可能破坏器械的结构完整性，或造成器械污染风险， 这可能导致患者受伤、患病或死亡。

使用后，请按照医院、行政或政府规定处理本器械。

扩张器仅与 0.035 英寸(0.89mm)的导引钢丝兼容。

使用前请确认护套、器械、导管和配件的尺寸兼容性。请确定待引入器械或导管的最大直径和长度，以确保其完好通过 护套。引入偏小的血管内器械可能导致失血增加。注：护套长 度不包括应力释放裝置。

如果存在瘢痕组织，可能需要进行预扩张。

需要足够大的血管入路以将护套引入血管。需要谨慎评估 血管大小、解剖结构、弯曲情况和病理状态(包括钙化、斑块 和血栓)以确保护套顺利引入以及随后的顺利退出。如果血管 不适宜穿刺，则可能导致大出血、血管损伤或严重的患者伤害 (包括死亡)。如果血管小于传送鞘管护套的外径，可能导致 大出血、血管损伤或严重的患者伤害(包括死亡)。

当从护套中插入、操作或退出器械时，请始终保持护套位 置。在护套附近对组织进行穿刺、缝合或切割时，请谨慎操作 以避免损坏护套。

请勿在感觉到阻力时继续尝试插入或退出传送鞘管护套。务必在继续操作前确定导致阻力的原因。

请勿同时将多个导管或介入性器械插入护套。只能在透视指导下送入和退出护套(扩张器已完全插入并 锁好)。

确保扩张器完全插入传送鞘管，以将血管损伤风险降至最 小。

(三)禁忌症

本器械尚无已知的禁忌症。不得用于指示用途以外的其他 用途。

综合评价意见

申请人申请进口第三类医疗器械注册，属于优先审批项目 (编号 20190016)。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办 法》等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册申请资 料后，在目前认知水平上，认为该产品临床使用受益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。