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【CMDE】这些情形下,注册申请人相关登记信息需变更

2020-07-08 442

关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知

为进一步规范医疗器械注册申报流程,指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作,经研究,现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下:

一、 办理CA证书变更的情形

已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人,当企业名称发生变更(统一社会信用代码不变),CA证书持有人应当及时办理CA证书变更。

需要办理相应登记事项变更的,应当在CA证书变更完成后,再对已有注册证的产品提出相应登记事项变更申请。

二、 技术审评过程中涉及注册申请人相关信息变更的情形

(一)处于技术审评过程中的境内第三类医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人名称变更的,注册申请人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后申请人或注册人的名义提供。

(二)处于技术审评过程中的进口第二类、第三类医疗器械注册申报事项,涉及代理人名称变更的,代理人已完成CA证书变更的,涉及提交补充资料的,应以变更后代理人的名义提供补充资料。

(三)处于技术审评过程中的医疗器械注册申报事项,涉及申请人或注册人住所变更、进口申请人或注册人名称变更、代理人住所变更的,涉及提交补充资料的,可参照登记事项变更的申报资料要求在补充资料中提供相应资料,并提供相应的说明文件。

针对上述情形,资料齐全后,我中心将按规定程序开展后续审评审批工作。

器审中心

2020年7月7日