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精品活动

【深圳】法规指导下体外诊断试剂的研发与注册专题培训

2021-04-16 87

各有关单位:

体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,继续倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严,体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料管理不当等诸多共性问题。

为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识,降低合规成本和风险,提高质量管理水平,深圳市医疗器械行业协会联合致众科技股份有限公司于4月28日举办“法规指导下的体外诊断试剂开发与注册研讨会”。

现将有关事项通知如下:

一、会议对象

体外诊断试剂及仪器生产研制单位法规人员、注册人员、研发人员、生产及品质等相关人员。

二、会议时间、地点

时间:2021年4月28日(星期三)下午14:00-16:30,13:30签到。

地址:深圳南山区高新南七道国家工程实验大楼A座4楼会议中心411数字厅

三、会议内容

1、体外诊断试剂的法规与注册框架(相关法规、分类注册、电子申报)

2、体外诊断试剂的设计开发要点(项目立项、研制及评价、中试转产、性能研究)

3、体外诊断试剂的注册申报要点(注册检验、临床流程、设计要点、监查管理、说明书及标签)

4、体外诊断试剂注册申报的若干建议(如何做好注册发补、遵循指导原则及利用创新审评报告)

四、会议讲师

蔡从利教授,致众科技股份有限公司常务副总经理。

15年医疗器械与体外诊断试剂研发工作经验;主持或参与多个国家级、省级、市级科研项目;发表SCI研究论文十余篇;在IVD领域内,长期从事试剂的研发与产业化工作,集丰富的专业知识、多年的研发经验和项目与企业管理经验于一身。

五、报名要求

请于2021年4月26日前报名。

副会长4名免费名额、理事单位3名免费名额,会员单位2名免费名额,超过名额需支付200元/人;

非会员需支付400元/人。

六、报名方式:

请点击网页https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp,填写报名表格并提交。报名表中的『培训项目』填写『试剂研发与注册』。

七、联系方式:

联系人:高嫔、余沛峰、刘衍涛

电 话:0755-26016044-812/813

手机:13923765432

微信工作号:szsamd(请注明单位简称,谢谢!)

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