【NMPA】体外膜氧合、腹部穿刺器、听小骨假体、人工韧带、漏斗胸形成系统（5项）注册审查指导原则发布-武汉致众科技股份有限公司

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【NMPA】体外膜氧合、腹部穿刺器、听小骨假体、人工韧带、漏斗胸形成系统（5项）注册审查指导原则发布

2021-12-20 1683

（2021年第103号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：1.体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则
　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则
　　　　　3.听小骨假体产品注册审查指导原则
　　　　　4.人工韧带注册审查指导原则
　　　　　5.漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

国家药监局
2021年12月14日

国家药品监督管理局2021年第103号通告附件1.docx