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资讯中心

【CMDE】自测用血糖监测系统等10项注册申报资料指导原则征求意见中

2022-06-24 389

关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知

 

各有关单位:

  为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则,根据我中心2022年度医疗器械注册审查指导原则修订计划,现已启动《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项指导原则的修订工作,希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与。为便于联系和沟通交流,现面向境内、外征集相关生产企业信息。

  同时为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,欢迎相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

  请将企业信息征集表(附件1)、修订意见反馈表(附件2)以电子邮件的形式于2022年7月22日前反馈我中心。10项体外诊断试剂修订指导原则(附件3)及联系信息如下:

  1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(修订)

  联系人:郝玮琳、刘容枝

  联系电话:010-86452866、010-86452532

  电子邮箱:haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  2.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则(修订)

  联系人:焦童、高宇

  联系电话:010-86452588、010-86452534

  电子邮箱:jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

  3.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(修订)

  联系人:李鹏飞、刘容枝

  联系电话:010-86452877、010-86452532

  电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  4.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则(修订)

  联系人:陈慧毅、刘容枝

  联系电话:010-86452863、010-86452532

  电子邮箱:chenhy@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  5.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(修订)

  联系人:傅继欢、熊宇婷、郑生伟

  联系电话:010-86452882、021-68662173、010-86452541

  电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

  6.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(修订)

  联系人:傅继欢、高宇

  联系电话:010-86452882、010-86452534

  电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

  7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则(修订)

  联系人:赵怡、徐超

  联系电话:010-86452875、010-86452539

  电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

  8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(修订)

  联系人:王佩荣、徐超

  联系电话:010-86452587、010-86452539

  电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

  9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(修订)

  联系人:龚雪蕊、郑生伟

  联系电话:010-86452593、010-86452541

  电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

  10.体外诊断试剂说明书编写指导原则(修订)

  联系人:雷山、李冉

  联系电话:010-86452583、010-86452536

  电子邮箱:leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

  附件:1.企业信息征集表(下载

     2.修订意见反馈表(下载

     3.10项体外诊断试剂修订指导原则(下载

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年6月23日