医疗器械注册审查指导原则(以下简称指导原则)作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准,在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则,构建与我国医疗器械产业发展相适应的指导原则体系。
近年来,我国医疗器械指导原则体系建设工作成效明显,指导原则的质量和数量明显提升,指导原则结构布局不断优化。截至2023年底,我国指导原则制修订数量已达613项(详见附件),全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用。器审中心将继续坚持努力提升指导原则的科学性、前瞻性和引领性。筑牢审评科学的技术文件根基,从而推动医疗器械监管效能,进一步助力、引导医疗器械产业高质量发展。
附件:医疗器械注册审查指导原则目录(截至2023年底)(下载)