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医用供氧器产品注册审评规范(2016年版)(征求意见稿)

2016-02-03 1527

医用供氧器产品注册审评规范(2016年版)

(征求意见稿)

本审评规范旨在指导和规范医用供氧器产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本审评规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本审评规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本审评规范适用于主要由氧气瓶、氧压表、供氧阀等组件组成的医用供氧器(不含医用氧)。该产品管理类别为II类,产品类代号为6854

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据,一般应为医用供氧器。

(二)产品的结构组成

医用供氧器一般由氧气瓶(不含医用氧)、阀门(含氧压表或含氧压表和流量表)、氧桥、其他配件(专用扳手、吸氧管、加湿器、面罩等)组成。

 

氧压表                      流量表

 

    氧压表、流量表、阀门                  

 

                  加湿器                         供氧器

医用供氧器组件

         

(三)产品工作原理

医用供氧器产品按工作原理可分为阻尼型和稳压型。

1、阻尼型:瓶内高压气体经过了带有小孔或微孔的阻尼块,使流体流速减慢,流量减小,起到阻尼作用,以实现对氧气流量大小的限制。

2、稳压型:瓶内高压气体经过减压稳压器,使气体减压到相对稳定的低压允许范围。

(四)注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)要求,医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

医用供氧器产品不同规格(容积)、型号(单表、双表)可为同一注册单元。

(五)产品适用的相关标准

医用供氧器产品应根据自身特点适用以下标准,但不限于引用以下标准:

1相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 1.1-2009

《标准化工作导则 1部分:标准的结构和起草规则》

GB/T 191-2008

《包装贮运图示标志》

GB 5099-1994

《钢质无缝气瓶》

GB 11640-2011

《铝合金无缝气瓶》

GB/T 12137-2002

《气瓶气密性试验方法》

GB 28053-2011

《呼吸器用复合气瓶》

YY/T 0316-2008

《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

上述标准为本产品所涉及到的相关标准,各企业可以根据实际情况选择引用。如有新版国家标准、行业标准发布实施,应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的适用范围

医用供氧器产品充氧后可用于为家庭和医疗机构提供保健或急救用氧。

(七)产品的主要风险

根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对医用供氧器已知或可预见的风险进行判定,在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害。企业还应根据产品自身特点确定其他危害(见表2),并采取应对措施,确保风险降到可接收程度。

产品主要危害

危害类型

形成因素

控制措施

生物学危害

生物相容性

吸氧管造成的刺激或过敏

原材料入厂检验;

严格查验医疗器械注册证

与产品使用相关的危害

不适当的组装

由于装错加湿器而不能正确吸氧。

严格按照作业指导书进行产品组装;严格按照出厂检验规范进行检验,合格后方可出厂

说明书上的注意事项不全

不符合规定的储存、运输、使用条件可能导致的危害。

气瓶受到外力而破裂。

氧压表和流量表不准确带来的危害。

非专业人员的维护导致的风险。

不适当的维护,使设备的功能降低,减少产品使用寿命,甚至发生事故。不适当的使用说明书,会导致用户错误操作带来的危害。

规范说明书

功能失效引起的危害

不适当的预期用途表述 

说明书中未能清楚表明产品用途

规范说明书

不适当的产品包装

生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损;

包装封口不严密;

包装材料选择不适当

严格控制包装工艺;

(八)产品技术要求的主要性能指标

本条给出医用供氧器产品需要满足的性能要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据产品自身的技术特点制定相应的要求,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

企业在制定产品技术要求时,应明确规格型号的划分,且性能指标应至少满足以下要求:

1.供氧器

1)贮存压力

企业应明确医用供氧器的最大贮存压力,且最大贮存压力应不超过选用气瓶的相关国家标准规定的工作压力。

2)流量

企业应明确医用供氧器的流量范围,如可调在流量范围内应连续可调。

3)气密性

企业应明确医用供氧器各阀门、接口的气密性应良好。

4)安全装置开启压力(如有)

企业应明确安全装置的开启压力。

5)使用性能

企业应明确医用供氧器流量与压力调节应灵活、可靠,调节旋钮上应有调节方向标记。

6)外观

企业应明确医用供氧器的外观应整齐美观,表面清洁无污渍、色泽均匀,不得有伤斑、裂纹等缺陷。

2.氧气瓶

氧气瓶应符合选用气瓶的国家标准,应提供压力容器合格证书。

3.氧压表、流量表

氧压表、流量表应有计量器具证书。

4.吸氧管、面罩(如有)

吸氧管、面罩应符合医疗器械产品的相关要求,应具有医疗器械注册证书。

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品,其结构和功能最复杂、风险最高。医用供氧器的典型产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品性能的产品,不能涵盖全部性能的产品型号应分别送检。例如,医用供氧器产品不同规格(公称容积)可检测常用规格覆盖其它规格;医用供氧器产品不同型号(单表、双表)应分别进行检测。

(十)产品生产制造相关要求

医用供氧器产品主要组件通常由企业外购获得,生产企业应对产品组件进行严格的质量控制,明确主要组件的来源及质量要求(如:氧气瓶、流量表、氧压表、安全装置、吸氧管、面罩等),氧气瓶等主要组件应具有相对稳定的生产工艺及供货来源以保证质量。首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程,明确关键工艺和特殊工艺过程,可采用流程图的形式,并提供验证报告说明其过程控制点,如钢瓶组装、附件装配等工艺过程。医用供氧器生产企业一般生产过程可包括以下工艺:外构组件、进货检验、阀门钢瓶组装、充气保压、保压试验、附件装配、装箱包装、产品入库。

医用供氧器生产企业可以生产符合国标要求的钢瓶、铝瓶组件,除满足上述要求外,应将钢瓶、铝瓶组件的生产及检验控制情况在注册材料中进行阐述,按实际生产情况设置生产工艺过程并明确其控制情况。

(十一)产品的临床评价细化要求

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,医疗器械生产企业在申报《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号,以下简称《目录》)范围内产品注册时,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料如下:

1. 提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

2. 提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料,对比说明应当包括基本原理(工作原理/作用机理)、结构组成、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。

(十二)产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

(十三)产品说明书和标签要求

产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的要求。产品说明书还应包括以下内容:

1.医用供氧器的使用说明书中应有以下内容:

1)产品名称、型号、规格;

2)注册人名称、注册人住所、生产企业名称、住所、生产地址、售后服务单位、联系方式;

3)医疗器械注册证书编号;

4)产品技术要求编号;

5)产品性能、主要结构组成:

(6)适用范围;

(7)禁忌症、注意事项、警示及提示的内容:

(8)安装和使用说明或者图示;

(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;

(10)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
  (13)说明书的编制或者修订日期;

2. 医用供氧器除应达到以上要求还应在注意事项中明确以下内容:

(1)缺氧性疾病患者,应在医生指导下选择氧流量大小。

(2)使用环境温度不得超过40℃。

(3)给医用供氧器充氧,其压力值不允许超过最大压力值。

(4)充氧时气瓶有一定的温升,这是氧气在压缩时产生的物理现象,系属正常状态。

(5)加湿器严禁倾斜。

(6)气瓶开启与关闭应缓慢,不要用力过猛。

(7)使用时应先调节至适当流量再将吸氧管插入鼻中。

(8)使用完毕先拔出吸氧管后关闭气瓶开关,待压力降至0时,再关闭流量调节阀。

(9)非使用期间,气瓶开关必须处于关闭状态。

(10)供氧器应严禁沾染油污,严禁碰撞、扔摔,远离热源、火种及易燃易爆物品,避免强日光直接照射,不得粘贴橡皮膏。

(11)不要随意拆卸,尤其高压密封部位,要避免跌落损坏部件;部件损坏、连接松动应及时联系厂家维修。

(12)气瓶应按国家有关规定每三年送具备法定资格的检验单位进行检验,以确保使用安全。

(13)供氧器内氧气不能用光,气瓶内氧气压力不得低于0.05MPa。以防空气混入而影响再充氧质量。

(14)供氧器严禁充装其它气体。

(15)充装氧气必须到有资质的医用氧气充装站。

(16)瓶立放时,应采取防止倾倒的措施;

(十四)研究资料

1. 产品性能研究

应当提供医用供氧器性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。应明确主要组件氧气瓶的来源及质量要求。

2. 生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究应按GB/T 16886系列标准规定的方法进行;研究资料应包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价(如有)。医用供氧器产品通过吸氧管、面罩等组件与人体接触,上述组件由企业经过注塑等工艺生产的,应按照GB/T 16886系列标准对其进行生物相容性评价;若由企业通过采购流程获得吸氧管、面罩等组件,应采购已取得医疗器械注册证的产品,并应在进货检验规程中明确查验医疗器械注册证效期的相关要求。

3. 产品有效期和包装研究

有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告(气瓶应每三年进行鉴定,以确定其是否可以继续使用,供氧器有效期应以气瓶制造商出厂标识为准)。

包装及包装完整性:明确产品包装的主要材料,应起到防护作用。

(十五)出厂检验要求

出厂检验项目至少应有以下项目: 贮存压力、流量、气密性、外观、使用性能等。

三、审查关注点

(一)医用供氧器产品主要技术性能是否执行了国家和行业的强制性标准;性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性;贮存压力、流量、使用性能、气密性、各组件性能等是否做出了要求。应明确产品组件的证书是否有效,如气瓶应关注是否符合相应的国家标准、行业标准;压力表、流量表应关注是否已获得国家计量器具许可证;面罩等医疗器械产品应关注该组件注册证书是否在有效期。

(二)说明书中必须告知用户的信息是否完整,如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明。

(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

(四)注册检测的典型产品

应关注注册检测产品是否能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。应注意医用供氧器不同型号间配置氧压表、流量表的差异,医用供氧器产品不同型号如:单表、双表,应分别进行检测。

 

医用供氧器产品技术审评规范编制说明

一、产品技术审评规范编写的原则

(一)本规范编写的目的是用于指导和规范第二类医用供氧器产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

(二)本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、产品技术审评规范编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

(四)《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局 2014年第9号通告)

(五)《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局 2014年第12号通告)(六)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、产品技术审评规范中部分具体内容的编写考虑

(一)根据《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)确定了医用供氧器的分类及适用范围。

(二)此次修订,根据检测机构代表、生产企业代表的相关意见将医用供氧器产品组成规范为: “医用供氧器一般由氧气瓶(不含医用氧)、阀门(含氧压表或含氧压表和流量表)、氧桥、其他配件(专用扳手、吸氧管、加湿器、面罩等)组成。”

(三) 对产品的性能指标进行了修订,依据氧气瓶相关国家强制标准的修订内容,将贮存压力由过去的定值改为根据气瓶的要求设定;删除了出厂压力要求。

(四)对产品主要危害重新进行了修订,补充了危害的分类及形成因素,并研究了危害存在可能带来的后果。

(五)根据注册要求,增加了产品生产制造相关要求,明确了医用供氧器产品生产流程及其生产过程关键点的控制情况。

(六)根据《医疗器械临床评价技术审评规范》,本规范增加了医用供氧器产品的临床评价要求。

(七)根据《医疗器械说明书和标签管理规定》,结合产品相关国行标,明确了产品说明书、标签的内容。

(八)根据产品注册要求,增加了产品研究资料部分,包括产品性能研究、生物学评价、产品有效期研究。

(九)根据国家标准、行业标准的版本颁布实施情况,对产品适用的相关标准进行了增减、修订。增加了GB 28053-2011《呼吸器用复合气瓶》等相关标准的内容和要求。

四、产品技术审评规范编写人员

本规范的编写成员由注册技术审评人员、医疗器械检验所检验人员、专业厂家代表、临床专家等共同组成,以充分利用各方面的信息资源和专业特长,将产品注册各个环节的有关要求尽可能全面地体现在产品技术审评规范的相关章节中,从而保证审评规范的正确、全面、实用。

 

来源:北京市食品药品监督管理局