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输液泵产品技术审评规范(征求意见稿)

2016-02-03 2007

输液泵产品技术审评规范

(征求意见稿)

本规范旨在指导和规范输液泵产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类产品---容量式输液泵的技术审评工作。输液泵的产品类代号为6854-5输液辅助装置。输液速度由操作者设定,并由设备显示单位时间内的流量,已达到精确静脉输液的目的。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

该产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。其产品名称应命名为“输液泵”。

(二)产品的结构和组成

该产品主要由:控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体支撑结构等组成。产品结构组成中不包含输注管路,但生产企业应在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明配套输液管路的具体要求。

控制系统:是输液泵进行智能控制和管理的核心单元对检测信号进行处理,并根据处理结果下达指令,以保证输液泵的安全有效运行

电机驱动单元:接受控制系统的转速和位置等指令,驱动电机按照指定的转速及转向工作。

蠕动挤压机构:将电机的转动转化成泵片的直线往复运动,多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。

检测装置:其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中,滴数传感器负责对液体流速和流量的检测压力传感器负责堵塞及漏液的检测;气泡传感器负责对气泡的检测

报警装置:其响应控制系统发出的报警指令,发出声光报警。

输入及显示装置输入装置负责设定参数。显示装置负责参数工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等,多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。

壳体支撑结构:是输液泵各系统的安装载体和外部防护,同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

(三)产品工作原理/作用机理

1.产品的工作原理

根据GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中容量式输液泵的定义,输液泵产品是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的装置。

操作者通过输液泵人机界面依医嘱设置病患所需的药物和液体的流速和容量,根据输液泵指示的输液器品牌规格选定可以配合使用的输液器,输液泵的控制系统根据预置的输液器特性参数和流量数据自动转换成驱动电机的运行参数。驱动电机经减速机构带动蠕动机构的凸轮轴旋转,凸轮轴旋转带动一组泵片做直线往复运动泵片组与挤压板配合依次序往复挤压和释放输液器外壁,驱使输液管内液体持续定向流动,从而达到定速定量输液的目的。

在输液泵运行过程中,管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器、温度传感器和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态,当异常情况出现时,输液泵及时报警停机。

输液泵原理图

2.产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本规范不包含产品作用机理的内容。

(四)注册单元划分的原则和实例

该产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标及预期用途作为划分注册单元的依据。

不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。如电击防护类型分别为I类、II类输液泵,应按照两个注册单元进行注册。

(五)产品适用的相关标准

输液泵根据产品自身特点适用以下相关标准:

1 相关产品标准

标准编号

标准名称

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB 5465.2-2008

电气设备用图形符号 第2部分:图形符号

GB 9969.1-2008

工业产品使用说明书 总则

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第一部分:安全通用要求

GB 9706.27-2005

医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY 0505-2012

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验

YY 0709-2009

医用电气设备第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。输液泵产品的适用范围:适用于医疗机构临床静脉输液。

禁忌症:禁止用于输血、胰岛素、镇痛、化疗及硬膜外麻醉药物。

(七)产品的主要风险及研究要求

该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求,审查要点包括:

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录EI

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录FGJ

4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316-2008的附录E(表E.1)列举了输液泵产品的部分危害因素,提示审查人员从以下方面考虑(见表2)。

表2  危害类型及形成因素

危害类型

形成因素

电能

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够,电介质强度不够,可能对使用者或患者造成电击危害;

产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够,可能引起过量漏电流伤害使用者或患者;

产品保护接地失效,或绝缘介质年久老化,绝缘性能下降,导致使用者或患者误接触带电部分;

电源故障,产品不能正常工作,延误患者治疗;

热能

带药液加温功能的产品温度控制失效,温度过高可能引起患者

烫伤;

电机故障引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤;

内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤;

机械能

患者管路阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏,延误患者治疗;

固定设备的支撑装置强度不足,设备面、角、边粗糙,都可能对使用者或患者造成机械损伤;

电磁能

对环境的电磁干扰超标,干扰其他设备正常工作;

抗电磁干扰能力差,产品不能正常工作;

声能

产品工作噪声过大,可能造成噪声污染;

化学危害

产品清洁或消毒不完全,可能会使操作者、患者皮肤感染,细菌、病毒等进入患者体内;

生物相容性

配套使用的输注管路不符合生物相容性要求,导致对患者的生物学危害;

配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象,导致对患者的生物学危害;

操作错误

选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配,导致给药量不准,误报警等;

延误更换输注管路,导致流速偏离设定速度;

止液夹未正确使用,导致过量输液;

快速输注模式启动后未按要求关闭操作键,导致过量给药;

对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当,导致设备偏离正常使用状态

输液量或输液种类选择错我,导致患者发生输液危害;

按规定条件使用,可能导致设备损坏或不能正常工作;

不适当的

标记

标记缺少或不正确,标记的位置不正确,不能被正确的识别,不能永久贴牢和清楚易认等

不完整的

说明书

说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整,导致产品的非预期或超范围使用

不适当的

操作说明

和设备一起使用的附件规范不适当,选用的附件规格、尺寸不符,导致流速不准

设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确,导致产品偏离正常工作状态

过于复杂的操作说明

运输、储存环境条件规定不明确,可能导致设备损坏或不能正常工作

(八)产品技术要求应包括的主要性能指标

输液泵产品的主要技术指标至少包括下列内容:

1.应明确产品输液模式种类;

2.应明确输液速度的可调范围、步进及误差;

3.应明确输液量的可调范围、步进及误差;

4.应明确KVO速度及误差; 

5.应明确BOLUS速度及误差;

6.应明确快注或快排速度及误差;

7.应明确滴速精度及误差(如有);

8.应明确加温器加温温度范围及误差(如有);

9.应明确产品实时显示的输液量信息;

10.应明确报警功能(网电源中断报警、内部电池耗尽报警、气泡报警、阻塞报警、完成报警、流速异常报警、滴速异常报警(如有)等);

11.应标明内部电池在产品中速状态下连续工作时间(如有);

12.应明确产品噪音水平dB(A);

 13.外观要求;

14.电气安全

应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》、YY0709-2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南标准的要求。

15.环境实验

应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。

16.电磁兼容性

应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》及GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求》标准的要求。

(九)同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

同一注册单元内所检测的产品,应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多,能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

(十)产品生产制造相关要求

应明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点,且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍,应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程,工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

应详细介绍研制场地、生产场地情况,并应结合前面介绍的产品加工工艺,以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。有多个研制、生产场地,应介绍每个研制、生产场地的实际情况。

(十一)产品的临床评价细化要求

该产品的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告)的要求。

该产品包含在国家食品药品监督管理总局2014年发布的第12号《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(以下简称《目录》)中。所以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称《原则》)的要求,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下:

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见《原则》附件1)和相应支持性资料。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照《原则》其他要求开展相应临床评价工作。

(十二)产品的不良事件历史记录

通过向国家药品不良反应监测中心申请检索全国输液泵相关不良事件数据库,得到了全国输液泵相关不良事件数据。2002-2011年,全国共收到输液泵相关不良事件236例。

1.不良事件发生时间

全国不良事件主要集中在2009-2011年,占84.32%,尤其2011年收到的不良事件报告就占41.95%。产生这种情况的原因可能是两个方面:第一,输液泵的使用量从2009年开始有较大的增长;第二,2008年底医疗器械不良事件监测和再评价管理办法颁布,对于全国医疗器械不良事件数量的增长有较大促进作用。

2.报告单位类别

全国89.8%的输液泵不良事件是由医疗机构上报的,因为输液泵是一种在医院使用的比较专业的医疗器械。

3.事件主要表现

全国236份输液泵不良事件报告的事件主要表现较多,通过分析整理,可以归纳成20个主要表现,排名前三位的表现分别是:输液速度与设定值不符(47.88%);输液泵无故频繁报警影响使用(10.59%);输液量与设定值不符(8.47%)。此外,输液泵故障和硬件损坏(7.2%)、输液泵流速流量控制失效(5.93%)、输液完成时间与设定不符(5.93%)也占较大比例。详见表3:

表3  事件主要表现

事件主要表现

数量

百分比

输液速度与设定值不符(过快或过慢)

113

47.88

输液泵无故频繁报警影响使用

25

10.59

输液量与设定值不符

20

8.47

因输液泵故障或硬件损坏导致输液泵无法使用

17

7.2

输液泵流速、流量控制失效,不能控制

14

5.93

输液完成时间与设定不符

10

4.24

输液泵气泡报警异常,无气泡但仍报警

8

3.39

输液泵流速不均匀,时快时慢

4

1.69

输液精度不准确

4

1.69

输液管路或输液器漏液

3

1.27

输液泵报警系统故障,无法正常报警

3

1.27

输液器报警失灵,输完无报警,继续工作

3

1.27

输液泵泵门无法关闭,造成输液泵无法使用

2

0.85

输液泵电池无法使用,导致延误治疗

2

0.85

输液泵漏电,有电击感

2

0.85

输液器报警失灵,有气泡但无报警,报警失效

2

0.85

输液泵各探测器功能故障,无法进行检测

1

0.42

输液泵加热板过热,使输液管路融化

1

0.42

输液管路卡头过于锋利,刺穿输液管路

1

0.42

输液量与设定值不符(造成药液残留)

1

0.42

合计

236

100

   

对数据进行进一步分析:输液速度与设定值不符、输液量与设定值不符、输液完成时间与设定不符三个不良事件表现实际属于一类,都是由于输液速度不准确造成的,所以从全国不良事件数据分析结果来看,输液泵输液速度不准确是目前输液泵存在的一个最主要问题。

4.事件后果

输液泵相关不良事件后果93.64%没有造成严重的影响,威胁生命和导致机体功能结构永久性损伤所占比例较小。虽然造成严重伤害的输液泵不良事件较少,但是因为目前使用输液泵的患者大都是急症、重症患者,自主意识较差,如果不能及时发现,很可能就造成比较严重的伤害,隐藏的风险还是较大的。

(十三)产品说明书和标签要求

说明书、标签和包装标识除应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关标准要求外,还应结合产品特点明确以下内容:

1.推荐使用输注管路的清单。输注管路需具有有效医疗器械产品注册证,明确生产厂家、品牌、规格等要求,以及正确安装输注管路的方法。

2.使用不适合的输注管路所造成的后果警告。

3.制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

4.有关安装设备时所允许的安装方位,安装方法和注意事项。

5.有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明,以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

6.关于输注管路上夹子的使用,自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

7.若性能与重力有关,患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。

8.防止空气输入患者体内的方法。

9.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

10.设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时,阻塞报警触发所需的最长时间。

11.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时,产生的丸剂量的说明。

12.提供阻塞缓解前(如有)控制丸剂的方法说明。

13.若设备不能作为便携式设备使用,向操作者明确有关的说明。

14.滴数传感器(如有)所需的预防措施,例如,有关替换,清洗,液位及环境亮度的要求。

15.推荐的设备清洗和维护具体方法。

16.当设备使用内部电源供电并以中速运行时,通常的运行时间。

17.保持开放速度的说明,以及何时开始。

18.有关报警及其运行环境的说明。

19.在某种情况下,可能无法维持规定精确度的警告。

注:制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

例如,溶液的最大/最小黏度,安全系统反应时间,风险分析范围等等。

20.其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

21.灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一个被抑制的报警的说明。

22.与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

23.可选择的速度范围以及选择的增量。

24.操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

25.根据GB9706.27-2005表102 及50.101、50.102条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

26.关机后,电子记忆功能保存的时间。

27.单一故障状态下可能传输的最大容量。

28.若设备连接了遥控装置,有关其安全运行的指导。

29.使用的电池型号及其有效性的有关信息。

30.IP等级的说明。

31.明确本产品需经过培训合格的专业医务人员操作使用。

(十四)研究要求

根据所申报的产品,提供适用的研究资料。

1.产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

终端用户消毒:如适用,应明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定:如适用,应当提供产品有效期的验证报告。

包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。

5.软件研究

含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应出具关于软件版本命名规则的声明,并明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

6.其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

(十五)出厂检测要求

输液泵出厂检验应包括外观、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少应包括以下内容:输液速度的可调范围、步进及误差;输液量的可调范围、步进及误差;快注或快排速度及误差;滴速精度及误差(如有);报警功能;标识以及其他生产方认为重要的功能要求。

安全要求应包括:漏电流、介质强度试验、保护接地阻抗(如有)。

三、审查关注点

审查中需重点关注以下几个方面:

(一) 企业根据产品特点制定的性能及功能要求应合理适宜,对应的试验方法应具有可操作性和可重复性;应全面执行现行有效的强制性安全标准,不适用条款的理由应充分阐述。

(二)产品名称建议规范为“输液泵”,或“医用输液泵”,而不应称作“精密输液泵”或“电脑输液泵”等内涵不明确的产品名称。

(三)应根据自身特点,在综述资料中明确工作原理、安全基本特征及各组成部分的功能等内容,并与所提交的其他注册申报资料内容保持一致。

(四)在产品性能研究中应明确推荐使用的所有输注管路的生产厂家、品牌、规格等信息,并阐述所选择的理由及其确定的依据。

(五)临床评价应严格按照《医疗器械临床评价指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)的要求进行。

(六)产品的主要风险应充分考虑,并通过风险控制措施及其措施的验证确保产品的剩余风险在合理可接受的范围之内。

(七)随机文件应符合相关法规及国行标的要求,审查说明书时,应重点关注安全专标对产品使用注意事项的要求。

 

输液泵产品技术审评规范》编制说明

一、审评规范起草目的和背景

本审评规范旨在指导和规范输液泵产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

由于该类产品仍在不断发展,审评人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当;审评人员仍需密切关注相关法规、标准及中医脉诊类产品技术的最新进展,关注审评产品实际结构组成、功能、预期用途等方面的个性特征,以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。

二、审评规范编写的依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

(二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

(三)《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

(四)《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

(五)关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知(食药监械管〔2014〕209号)

(六)《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)

(七)医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号

(八)《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

(九)国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、审评规范中重点内容说明

(一)产品工作原理/作用机理内容中,给出了典型产品的原理示意图,以便于表述和理解。

(二)因产品为非治疗类医疗器械,故本审评规范不包含产品作用机理的内容。

(三)产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准(包括产品标准、基础标准),以及相应的国际标准。

(四)产品的主要风险中,参照YY/T0316中附录D,逐项考虑产品自身以及与配套附件使用时可能产生的危害以及危害发生的原因分析。

(五)由于产品的输液精度严重依靠耗材管路的性能,所以在综述资料、说明书及性能研究等资料中明确了输液泵所匹配耗材的相关信息相一致且表述清晰明确。

(六)产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面,主要提出共性要求,具体量化指标需要参照相关的国家标准、行业标准和生产商技术能力予以确定。

四、审评规范编写人员

本规范编写单位为北京市食品药品监督管理局,编写组成员包括技术审评人员、行政审批人员及相关专业的临床和工程专家。随着输液泵产品和国内外相关标准及行业的发展,包括人们认知水平及对该产品要求的提高,本规范将需要不断进行更新和修订,因此希望相关企业及时发现规范执行过程中的问题并与我局反馈沟通。

联系方式:010-87559566。

 

来源:北京市食品药品监督管理局