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名称

针对产品类别

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1

酶标仪注册技术审查指导原则

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

2

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

3

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

4

心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

5

病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

6

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/9/21

征求意见中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

7

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

有源

2017/9/21

征求意见中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

8

超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则

有源

2017/9/21

征求意见中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

9

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则

有源

2017/9/21

征求意见中（2017/10/22截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

10

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则

有源

2017/9/13

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

11

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则

有源

2017/9/13

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

12

骨组织手术设备注册技术审查指导原则

有源

2017/9/13

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

13

牙科种植机注册技术审查指导原则

有源

2017/8/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

14

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2017/9/7

征求意见中（2017/10/7截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

15

软性接触镜注册技术审查指导原则

无源

2017/8/9

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

16

口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

有源

2017/7/12

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

17

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/7/12

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

18

肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

IVD

2017/7/12

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

19

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2017/7/6

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

20

质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

有源

2017/7/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

21

子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则

有源

2017/6/30

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

22

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/6/29

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

23

一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则

无源

2017/6/20

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

24

血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分

无源

2017/6/20

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

25

血液浓缩器注册申报技术审查指导原则

无源

2017/6/13

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

26

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

有源

2017/6/9

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

27

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

无源

2017/5/26

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

28

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

有源

2017/5/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

29

抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

30

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

31

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

32

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

33

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

34

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

35

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则

IVD

2017/4/18

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

36

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

IVD

2017/4/1

实施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

37

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

38

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

39

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

40

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

41

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

42

医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

43

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

44

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

45

纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

46

硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

47

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

有源

2017/3/2

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

48

电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

49

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

无源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

50

手术无影灯注册技术审查指导原则

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

51

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

52

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

53

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

54

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

55

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

56

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

57

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

有源

2017/1/24

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

58

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

59

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

60

体外除颤产品注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

61

光固化机注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

62

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

有源

2017/1/6

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html