关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第120号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)》《吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 ...
国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告(2018年第51号) 为加强医疗器械临床试验监督管理,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《软性接触镜临床试验指导原则》(见附件),现予发布。 ...
关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 为了规范产品技术审评,指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报,我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则(征求意见稿)》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在...
关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 为规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,我中心组织多方面专家共同起草了《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(征求意见...
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告(2018年第40号) 为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,进一步提高注册审查质量,根据《关于...
国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第30号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》,现予发布。 ...
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,器审中心: 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理,国家药品...