关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知 各有关单位: 根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议...
总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器...
总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行前,企业可以自主...
各有关单位: 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排,我中心组织编写了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见,现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议,...
总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。 特此通告。 &...
关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知 各有关单位: 根据中心2016年度工作计划,我们结合前期调研、资料收集等工作,组织起草了《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年11月28日前...
关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知 各有关单位: 为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评,提高技术审评质量和效率,我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文献并结合了技术审评工作实践,组织多方面专家共同起草了《牙科纤维桩注册技术审查指导原则》。 ...