关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知
各有关单位：
根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：1.《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则
2.意见反馈表
3.联系方式
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年10月20日
附件一：
《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则
附件2
2016二类指导原则（第一批）意见反馈表
指导原则名称：
单位名称/专家名称： 联系人： 联系电话：
|
涉及条款 |
原文内容 |
修改建议和意见 |
依据 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
请将意见表反馈至相应的牵头单位
附件3
2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿（第一批）联系方式
|
序号 |
指导原则名称 |
牵头单位 |
联系人 |
联系电话 |
电子邮箱 |
通信地址 |
邮编 |
|
1 |
一次性使用无菌手术膜注册技术指导原则 |
山东省食品药品监督管理局审评认证中心 |
张一、郭金双 |
0531-88592838/41 |
qxbz@sdfda.gov.cn |
山东省济南市历下区经十路16122号 |
250014 |
|
2 |
小型蒸汽灭菌器产品注册技术指导原则 |
||||||
|
3 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 |
||||||
|
4 |
裂隙灯显微镜产品注册技术指导原则 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
陈波 |
13628396986 |
498714817@qq.com |
重庆市渝北区松牌路98号（重庆科技检测中心院内） |
401147 |
|
5 |
胰岛素检测试剂盒（化学发光法）注册技术审查指导原则 |
||||||
|
6 |
心梗三项定性检测试纸条注册技术审查指导原则 |
北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
孙嵘 |
010-87559575 |
33351713@qq.com |
北京东城区光明路13号亿兴大厦二层东侧 |
100010 |
|
7 |
一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则 |
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 |
游朵 |
0731-88635910 |
893196087@qq.com |
湖南省长沙市岳麓区麓天路2号五强集团831房 |
410013 |
|
8 |
输液泵产品注册技术指导原则 |
廖晓棠 |
0731-88635910 |
373161587@qq.com |
湖南省长沙市岳麓区麓天路2号五强集团831房 |
410013 |
|
|
9 |
中央监护软件注册技术审查指导原则 |
辽宁省药械审评与监测中心 |
陈福军 |
024-31266298 |
carmenlh@163.com |
辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路7号414房间 |
110030 |
|
10 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则 |
吉林省食品药品监督管理局 |
李毅 |
0431-81763049 |
760476646@qq.com |
吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号 |
130033 |
|
11 |
胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则 |
四川省食品药品审查评价及安全监测中心 |
徐宗凯 |
028-86927621 |
四川省成都市玉沙路157号 |
610017 |
来源：CMDE
整理：TACRO
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
