关于公开征求《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》等四项指导原则意见的通知 各相关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草及修订了《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)、《乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(...
关于公开征求《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。根据《重组胶原蛋白生物材...
关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)、《单纯疱疹病毒(HSV)...
关于公开征求《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《髋关节假体同品种临床评价注册审查指导原则》等7项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求...
关于公开征求《超声软组织手术设备注册审查指导原则(修订版)(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 为规范产品技术审评,指导申请人进行超声软组织手术设备注册申报,并根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》。根据《有源手术器...
关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂...
关于公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(...