关于国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项2020年度定向项目申报指南征求意见的通知 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》(国发〔2014〕11号)、《国务院关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案的通知》(国发〔2016〕64号)、《科技部 财政部关于改革过渡期国家重点研发计划组织管...
中国医疗器械标准管理年报(2019) 中国医疗器械标准管理年报 (2019年度) 2019年,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,...
关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知 为进一步规范医疗器械注册申报流程,指导行政相对人开展医疗器械电子申报工作,经研究,现将注册申报过程中涉及注册申请人相关登记信息变更有关事宜通知如下: 一、 办理CA证书变更的情形 已领取CA证书的境内第三类医疗器械申请人、注册人和进口医疗器械申请人或注册人的代理人,当企业名称发生变更(统一社会信...
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 (2020年第46号) 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,现予以发布。 特此通告。 附件:...
国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版,征求意见稿)》意见 为进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效...
关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告 (2020年第16号) 根据《关于发布等文件的通告》,自2019年9月1日起,在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查。立卷审查要求实施以来,总体运行良好,受理环节执行立卷审查要求使受理工作更加标准化、规范化,有利于提高进入审评环节的申报资料质量,降低审评发补率。为进一步提高受理工作...