本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医疗器械管理的产品140个,视具体情况而定的产品1个,不按一个注册单元注册的产品1个。 相关产品分类...
国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局: 新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,国家药监局组织开展了《医疗器械分类目录》动态调整工作,遴选出一批产品管理类别(见附件1)和分类目录内容(见附件1)拟调整的意见,现向社会公开征求意见。请于2020年4月20日前,将意见或者建议以电子邮件方式反...
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展,更好地满足公众健康需求。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现...
国家药监局综合司关于开展第二批重点实验室申报工作的通知 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位: 为推进国家药监局重点实验室建设,满足我国药品创新发展和监管科学战略需求,根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(国药监科外〔2019〕56号,以下简称《管理办法》)有关要求,国家药...
《市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条》解读 2月15日,市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合出台了《支持复工复产十条》。为了更好的落实十条政策措施,现对政策出台的背景、基本考虑、要点和亮点进行解读。 一、《支持复工复产十条》出台的背景 习近平总书记高度重视新冠肺炎疫情防控和企业复工复产工作,多次主持召开中央政治...
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告 (2020年第1号) 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革相关要求,提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程,结合我国医疗器械技术审评工作现状制定了《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范》,现予以发布。 国...