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关于公布第二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

2016-11-16 3972

关于公布第二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知


从现将61个品种公布如下。



注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第二期)


序号

名称

品种编号

供应情况

1

促甲状腺素免疫测定用国家标准品

150530

正常供应

2

促黄体生成素免疫测定用国家标准品

150531

3

*生长激素免疫测定用国家标准品

150534

4

人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品

150535

5

人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品

150536

6

甲胎蛋白免疫测定用国家标准品

150542

7

前列腺特异性抗原免疫测定用国家标准品

150543

8

游离前列腺特异性抗原免疫测定用国家标准品

150544

9

三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品

150550

10

甲状腺素免疫测定用国家标准品

150551

11

反三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品

150552

12

胰高血糖素免疫测定用国家标准品

150554

13

人绒毛膜促性腺激素免疫测定用国家标准品

150555

14

淋病PCR试剂盒国家参考品

210015

15

*人免疫缺陷病毒抗体快速试剂国家参考品

220013

16

*人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂国家参考品

220014

17

*人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品

220015

18

*人免疫缺陷病毒抗体确认试剂国家参考品

220016

19

*血吸虫病IgG抗体检测试剂用国家参考品

230019

20

*弓形虫IgG抗体诊断试剂检测用国家参考品

230023

21

*包虫病IgG抗体检测试剂用国家参考品

230029

22

结核分枝杆菌 PCR 检测试剂盒用国家参考品

230030

23

结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品

230033

24

结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品

230034

25

*恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230037

26

*间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品

230038

27

*梅毒螺旋体抗体国家参考品

240013

28

*华枝睾吸虫病IgG抗体检测试剂盒用国家参考品

290001

29

▲乙型肝炎病毒表面抗原国家参考品

300003

30

*乙型肝炎病毒表面抗体国家参考品

300004

31

▲乙型肝炎病毒e抗原国家参考品

300005

32

▲乙型肝炎病毒抗-HBe国家参考品

300006

33

▲乙型肝炎病毒核心抗体国家参考品

300007

34

▲丙型肝炎病毒抗体国家参考品

300010

35

▲戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品

300011

36

*丙型肝炎病毒核酸国家参考品

300012

37

▲戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品

300014

38

*乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品

300015

39

测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品

360007

40

人脲原体核酸检测国家参考品

360009

41

*胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品

360010

42

第一代H7N9禽流感病毒核酸国家参考品

370001

43

EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品

370002

44

甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370003

45

乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370004

46

甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370006

47

*人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品

370009

48

扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品

370010

49

甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370011

50

乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370012

51

甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品

370013

52

甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品

370014

53

*水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品

370018

54

*寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品

370019

55

人T淋巴细胞病毒抗体国家参考品

220003

限制供应,每企业只供应2套/年

56

人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品

220009

57

严重急性呼吸系统综合症病毒IgM抗体国家参考品

220010

58

严重急性呼吸系统综合症病毒IgG抗体国家参考品

220011

59

人类免疫缺陷病毒核糖核酸国家参考品

220017

60

人类免疫缺陷病毒1型耐药性分析国家参考品

220018

61

人类免疫缺陷病毒抗体尿液国家参考品

220020


注:

1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。

▲标识品种由上期目录限制供应品种调整为正常供应品种。

2.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。

3.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。



标准物质与标准化管理中心

2016年11月7日



来源:中国食品药品检定研究院

整理:TACRO

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