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【NMPA】肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则发布!

2021-01-21 1600

国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
(2021年第4号)

 

  

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

                2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

                3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

  

  

  

     国家药监局                                

  2021年1月18日                               

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第4号通告附件3.doc