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为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年8月26日
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