发布时间：2023-07-07
为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设备注册审查指导原则》等14项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告
附件：1.血液融化设备注册审查指导原则（下载）
2.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（下载）
3.肠道水疗机注册审查指导原则（下载）
4.医用分子筛制氧机注册审查指导原则（下载）
5.膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（下载）
6.一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（下载）
7.呼吸系统过滤器注册审查指导原则（下载）
8.口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（下载）
9.液体敷料产品注册审查指导原则（下载）
10.凝胶敷料产品注册审查指导原则（下载）
11.β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（下载）
12.甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（下载）
13.抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则（下载）
14.革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 （下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月6日
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