关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

 

为规范眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则》，会同专家和企业代表讨论后达成初步共识，现已形成征求意见稿。

为进一步完善指导原则的制定，保证其科学合理性和实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议，并于2016年10月28日前以电子邮件的形式反馈至我中心审评二部联系人。

联系人：郭兆君

电话：010-68390616

电子邮箱： guozj@cmde.org.cn

通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座507

邮编：100044

附件：1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（征求意见稿）

   2. 反馈意见表

 

 

 

 

                         国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年9月28日

附件1

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件

注册技术审查指导原则（讨论稿）

 

本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导申请人/制造商规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件申请注册材料的技术审评。

本指导原则系对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

高频模式还应参照的《高频手术设备注册技术审查指导原则》相关要求。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件，不包括眼后节玻璃体切除设备及附件的要求。

本指导原则不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。

二、产品介绍

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件主要由主机和附件组成，附件主要分为超声乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃体切割附件和电凝附件。用于小型切口的白内障晶状体摘除。允许眼科医生在手术时通过超乳针头将混浊的晶状体核击碎，借助抽吸灌注系统将其吸出，并用灌注液替换被抽出的液体和晶状体材料以保持前房充盈。

按功能划分，眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备主要有4大功能模式，分别为超声乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前节玻璃体切除模式、电凝模式。超声乳化模式下允许眼科医生通过3-5mm大小甚至更小的角膜或巩膜切口，应用超声频率的高频机械震荡将晶状体核粉碎。灌注/抽吸模式允许外科医生在超乳手术中用中性盐溶液替换被抽出的液体和晶状体材料，以保持稳定的（膨胀的）前房空间，并将乳化后的晶状体核连同皮质一起吸出。玻璃体切除模式允许眼科医生在后囊膜破裂玻璃体溢出至前节时进行前节玻璃体清除。电凝模式用于出血点的凝结。

    利用设备的系统控制，眼科医生可以调节施加到手柄针头上的功率大小、抽吸速度、负压以及灌注液的流量。该系统包括了一个脚踏开关，它能让眼科医生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳头功率，玻璃体切除速度以及电凝功率。

三、产品名称

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。

四、注册单元划分

一个注册单元可以包含多个型号的系统，但应有一个型号的系统可认为是主要型号，该型号主机应可与所有附件配合使用，其他型号系统与这个型号系统的差异仅为简单的减少配置和/或减少功能。

同一个注册单元所有附件均应为系统的组成部分，即与设备有相应的连接和组合装配。与所需进行的手术相关，但与设备本身无关的附件，如角膜刀等，应与设备划分为不同的注册单元。

五、产品适用范围描述

产品适用范围应能明确设备可实现的各临床用途，描述应准确、清晰，如玻璃体切割、晶状体乳化及吸出等。

六、产品组成描述

产品由主机及附件组成，主机若由多个模块组成，应明确。

应以表格的形式给出各附件的详细信息，包含但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数。

七、综述资料

（一）产品描述及型号规格

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1. 申报产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用途等。描述设备具有的全部功能模式，说明每种功能模式的用途、原理和实现方式。明确实现各功能模式所需的部件组合、相应的能量输出参数及软件核心算法。包含但不限于下列内容：

（1）乳化模式应明确原理（轴向振动、扭动等）、超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式和爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）、尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、超声功率等。

（2）灌注/抽吸模式应明确灌注模式（主动灌注、重力灌注）、采用泵的类型（蠕动泵、文丘里泵）、灌注压力、抽吸真空度和抽吸速率等。

（3）玻切模式应明确原理（电动、气动）、设计（玻璃体切割同轴灌注、分体灌注）、玻璃体切割尖端速率等。

（4）电凝模式应按照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的要求给出相关的信息。

2. 主机总体构造的详细描述，包括所有组成部分（若适用，应明确各组成部分型号），并有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

3. 应以表格的形式给出各附件的详细信息，包含但不限于以下内容：型号、中文名称、组成、产品功能及使用描述、结构、尺寸、各部分材质、预期与患者接触部位及材质、图片或照片、是否为一次性使用、是否为无菌包装、灭菌方式、有效期、可重复使用次数。应能明确同一类附件之间的差异。

4. 对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。

5. 产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。

6. 应给出软件结构、功能的描述。

（二）包装说明

应分别给出所有产品组成的包装说明。

（三）适用范围

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备通常预期应用于医疗机构的手术室环境和/或可移动的手术中心，申请人应按照产品实际情况描述其临床使用环境。

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备通常适用于白内障晶状体碎核、灌注和抽吸及眼前节玻璃体切除和电凝的眼科手术。申请人应按照产品实际情况进行描述。

（四）其他

对于已获得批准的部件或配合使用的附件，可提供批准文号和批准文件复印件。

八、研究资料

（一）产品性能研究

应给出技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标及本指导原则第八（一）1部分所述各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。与功能模式相关的性能指标，应按照功能模式分别进行研究。

电凝模式的临床评价还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。

（二）生物相容性评价

成品中与患者和使用者直接或间接接触的部分应按照GB/T16886.1的要求进行生物相容性评价，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。

（三）灭菌/消毒工艺研究

根据附件的使用方式确定消毒或灭菌级别。

生产企业灭菌的部件，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。对于采用辐照灭菌的器械，应当提供辐照剂量，对于环氧乙烷（EO）灭菌器械，应当提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大残留水平。

如果直接或间接患者接触材料可重复使用，则应当提供重复使用说明和可以证明该组件可安全消毒和/或灭菌的证据，给出所提出的消毒/灭菌的方法确定的依据。对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（四）热源和细菌内毒素

超乳设备考虑到其临床使用的风险，认为不需要强制要求无热源、无细菌内毒素。若申请人自行声称无热源、无细菌内毒素，则应提供相应的研究资料。相关的测试报告应由具有资质的机构出具。

（五）产品有效期和包装研究

应分别对主机及各附件的有效期及重复使用次数进行研究。

应分别明确主机及各附件的有效期及重复使用次数研究的思路，对于研究中进行的测试，应描述每个测试的摘要，包括试验设计、试验结果及试验结论，同时提交测试报告作为附件。

（六）软件研究

应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。

九、临床评价

应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。

灌注/抽吸模式应单独进行评价。

超声乳化模式应与灌注/抽吸模式一起进行评价。

玻璃体切割模式应与灌注/抽吸模式一起进行评价。

电凝模式可单独进行评价。

电凝模式的临床评价还应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。

如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》附2进行同品种比对时，应重点考虑下列因素：

（一）基本原理

应对比各功能模式（乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃体切除模式、电凝模式）实现的工作原理和作用机理。工作原理和作用机理差异大的产品，不能认为是同品种产品，如：采用轴向振动和扭动的乳化模式，采用主动灌注和重力灌注的灌注模式、采用蠕动泵和采用文丘里泵的抽吸模式，电动和气动的玻切模式。

（二）结构组成

应分别对比主机和各附件的结构设计。附件应明确结构、详细的尺寸和各部分材质，给出结构图。附件结构差异大的产品，不能认为是同品种产品，如：直针头、弯针头和喇叭口的超乳针头。

（三）性能要求

性能的实现需要主机和各附件配合，不同的配件组合，性能可能会存在差异，应明确实现各功能模式的配件组合，将申报产品各配件组合的性能与同品种产品的申报组合性能进行对比。包含但不限于下列内容：

1.乳化模式应对比超声能量输出模式（如连续模式、脉冲模式和爆破模式等）、尖端振动速度及振动的速率（或振动频率及振幅）、尖端扭动参数（扭动的频率、最大扭动冲程等）、脉冲参数（重复频率、占空比）、超声功率。

2.灌注/抽吸模式应对比灌注压力、抽吸真空度和抽吸速率。

3.玻切模式应对比玻璃体切割尖端速率。

4.电凝模式对比内容参见《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关要求。

性能指标存在差异的，要证明差异不对安全有效性带来不利影响，原则上需要申报产品的临床数据。

（四）软件核心功能

应分别对比各功能模式的软件核心算法。

采用不同的软件核心算法，要证明差异不对安全有效性带来不利影响，原则上需要申报产品的临床数据。

（五）生产工艺

各应用部分的部件、附件应对比生产工艺。

应分析工艺差异对产品的影响，可通过相应的性能参数测试来证明工艺差异没有对安全有效性带来不利影响。若不足够，则需要进一步提供其他临床、非临床的数据。

（六）使用方法

应对比设备各功能模式的使用方法。

（七）适用范围

应对比适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的疾病阶段和程度、使用环境。其中使用环境应对比对大气压力的要求。

十、产品风险分析资料

本部分给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有设备，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用以企业进行风险管理时作为参考。

附件2

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表

企业名称/专家名称：                      联系人：                         联系电话：

序号	涉及的指导原则具体条款	发现的问题/修改理由	修改建议