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【CMDE】32类医疗器械产品注册审查指导原则汇总

2017-07-11 2795

今日,勤劳的国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心一口气发了32个注册审查指导原则,让我们来看下是否有你们的产品位列其中:


1.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

 

2.手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版

 

3.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

 

4.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

 

5.药物滥用检测试剂技术审查指导原则

 

6.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

 

7.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

 

8.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

 

9.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则

 

10. 血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则

 

11.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则

 

12.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则

 

13.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则

 

14.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则

 

15.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则

 

16.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则

 

17.护脐带产品注册技术审查指导原则

 

18.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

 

19.医用口罩产品注册技术审查指导原则

 

20.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

 

21.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则

 

22.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则

 

23.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则

 

24.牙科手机产品注册技术审查指导原则

 

25.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则

 

26.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则

 

27.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则

 

28.医用控温毯产品注册技术审查指导原则

 

29.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

 

30.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

 

31.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

 

32. 乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号) 


来源:CMDE

整理:TACRO

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