总局关于发布红外线治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第177号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：1.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）
3.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）
4.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
5.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年11月2日
总局关于发布超声多普勒胎儿监护仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第178号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：1.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）
2.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
3.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
4.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）
5.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年11月2日
总局关于发布超声骨密度仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第180号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。
附件：1.超声骨密度仪注册技术审查指导原则
2.电动轮椅车注册技术审查指导原则
3.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则
4.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
5.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）
食品药品监管总局
2017年11月6日
附件下载：
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序号 |
名称 |
链接 |
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1 |
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNze6xc2ouOa4vbz+MS5kb2N4.docx |
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2 |
医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNze6xc2ouOa4vbz+Mi5kb2N4.docx |
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3 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNze6xc2ouOa4vbz+My5kb2N4.docx |
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4 |
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNze6xc2ouOa4vbz+NC5kb2N4.docx |
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5 |
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNze6xc2ouOa4vbz+NS5kb2N4.docx |
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6 |
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNzi6xc2ouOa4vbz+MS5kb2N4.docx |
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7 |
超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNzi6xc2ouOa4vbz+Mi5kb2N4.docx |
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8 |
超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNzi6xc2ouOa4vbz+My5kb2N4.docx |
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9 |
视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNzi6xc2ouOa4vbz+NC5kb2N4.docx |
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10 |
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxNzi6xc2ouOa4vbz+NS5kb2N4.docx |
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11 |
超声骨密度仪注册技术审查指导原则 |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxODC6xc2ouOa4vbz+MS5kb2N4.docx |
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12 |
电动轮椅车注册技术审查指导原则 |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxODC6xc2ouOa4vbz+Mi5kb2N4.docx |
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13 |
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxODC6xc2ouOa4vbz+My5kb2N4.docx |
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14 |
医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxODC6xc2ouOa4vbz+NC5kb2N4.docx |
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15 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxODC6xc2ouOa4vbz+NS5kb2N4.docx |
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