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【CFDA】总局发布10项注册审查指导原则(附2017技术指导原则汇总表)

2017-12-14 6029

总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第198号)

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
     2.动态心电图系统注册技术审查指导原则
     3.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
     4.验光仪注册技术审查指导原则
     5.中央监护软件注册技术审查指导原则


食品药品监管总局
2017年12月6日

 

 

总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第199号)

 

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《紫外治疗设备注册技术审查指导原则》《生物显微镜注册技术审查指导原则》《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》《输液泵注册技术审查指导原则》《电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.紫外治疗设备注册技术审查指导原则
     2.生物显微镜注册技术审查指导原则 
     3.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 
     4.输液泵注册技术审查指导原则 
     5.电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)


食品药品监管总局
2017年12月6日

 

2017技术指导原则汇总

 

序号

名称

针对产品类别

发布日期

状态

查看地址

1

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

2

动态心电图系统注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

3

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

4

验光仪注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

5

中央监护软件注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

6

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

7

生物显微镜注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

8

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

9

输液泵注册技术审查指导原则

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

10

电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/12/12

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

11

内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则

有源

2017/11/29

征求意见中(2017/12/28截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

12

双极血管闭合设备注册技术审查指导原则

有源

2017/11/29

征求意见中(2017/12/28截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

13

医疗器械注册单元划分指导原则


2017/11/23

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

14

牙种植体(系统)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

无源

2017/11/16

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

15

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

16

电动轮椅车注册技术审查指导原则

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

17

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

18

医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

19

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

20

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

21

超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

22

超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

23

视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

24

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)

无源

2017/11/15

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

25

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)


2017/11/14

征求意见中(2017/12/13截止)

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

26

红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/14

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

27

医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/14

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

28

中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/14

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

29

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/14

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

30

牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/11/14

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

31

医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)


2017/11/1

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

32

酶标仪注册技术审查指导原则

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

33

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

34

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

35

心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

36

病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/10/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

37

持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则

有源

2017/9/28

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

38

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(征求意见稿)

有源

2017/9/28

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

39

移动医疗器械注册技术审查指导原则


2017/9/28

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

40

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则

无源

2017/9/28

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

41

人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/9/21

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

42

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

有源

2017/9/21

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

43

超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则

有源

2017/9/21

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

44

硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则

有源

2017/9/21

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

45

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则

有源

2017/9/13

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

46

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则

有源

2017/9/13

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

47

骨组织手术设备注册技术审查指导原则

有源

2017/9/13

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

48

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2017/9/7

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

49

牙科种植机注册技术审查指导原则

有源

2017/8/9

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

50

软性接触镜注册技术审查指导原则

无源

2017/8/9

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

51

口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

有源

2017/7/12

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

52

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/7/12

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

53

肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

IVD

2017/7/12

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

54

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2017/7/6

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

55

质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

有源

2017/7/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

56

子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则

有源

2017/6/30

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

57

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/6/29

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

58

一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查原则

无源

2017/6/20

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

59

血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分

无源

2017/6/20

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

60

血液浓缩器注册申报技术审查指导原则

无源

2017/6/13

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

61

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

有源

2017/6/9

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

62

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

无源

2017/5/26

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

63

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

有源

2017/5/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

64

抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

65

ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则

IVD

2017/5/4

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

66

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

67

电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

68

电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

69

影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则

有源

2017/4/27

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

70

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)技术审查指导原则

IVD

2017/4/18

已截止征求意见

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

71

胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则

IVD

2017/4/1

实施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

72

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

73

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

74

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

无源

2017/3/22

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

75

注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

76

手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

77

医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

78

半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

79

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

80

纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

81

硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/3/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

82

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

有源

2017/3/2

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

83

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

84

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

无源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

85

手术无影灯注册技术审查指导原则

有源

2017/2/28

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

86

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

IVD

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

87

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

88

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

无源

2017/2/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

89

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

90

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

91

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

无源

2017/2/10

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

92

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

有源

2017/1/24

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

93

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

94

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

95

体外除颤产品注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

96

光固化机注册技术审查指导原则

有源

2017/1/16

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

97

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

有源

2017/1/6

实施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html