为了规范产品技术审评,指导企业进行含银敷料产品注册申报,我中心牵头组织起草了《含银敷料注册技术审查指导原则》。 为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则内容的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。 请将反馈...
为规范钙磷/硅类骨填充产品的注册申报和技术审评,结合境内、外申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况、查阅相关文献资料的基础上,我中心组织起草了《钙磷/硅类骨填充产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者...
我中心组织起草了《牙科种植机指导原则》,现已完成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请以电子邮件的形式于2016年9月1日前将意见或建议反馈我中心审评一处。 联系人:张庆 电话:010-68390628 电子邮箱: zhangqing@cmde.o...
我中心组织起草了《口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原则》,现已完成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请以电子邮件的形式于2016年9月1日前将意见或建议反馈我中心审评一处。 联系人:张庆、张宇晶 电话:010-68390628、010-68390614 &ems...
我中心组织起草了《光固化机指导原则》,现已完成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请以电子邮件的形式于2016年9月1日前将意见或建议反馈我中心审评一处。 联系人:张庆 电话:010-68390628 电子邮箱: zhangqing@cmde.or...
各有关单位: 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排,我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期召开的相关专家咨询会、企业调研和座谈形成的综合意见,现已形成第一次征求意见稿,即日起在网上公开征求意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议,请于2016年8月2...
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册...