医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过) 第一章 总则 第一条 为...
关于征求《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》(征求意见稿)意见的通知 各有关单位及个人: 按照国家药品监督管理局要求,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检验研究院参与起草的《重组胶原蛋白类医疗产品分...
医疗器械临床使用管理办法(国家卫生健康委员会令第8号) 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8号 《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。 &ens...
2020年度医疗器械注册工作报告 2020年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化医疗器械注册管理,鼓励医疗器械产业创新发展。 一、医疗器械注册工作情况 (一)疫...
2021年医疗器械标准宣贯培训计划 为进一步加强医疗器械标准宣贯培训,统一对标准的理解,便于标准有效实施,医疗器械标准管理中心组织拟订了2021年度医疗器械标准宣贯培训计划,拟对123项医疗器械国家/行业标准进行宣贯培训,具体培训时间和地点以培训通知为准。 序号 宣...
国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告 (2021年 第11号) 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,加强对医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2...
各省医疗器械许可备案相关信息(截至2020年12月31日) 为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案...