国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检,共52批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、 被抽检项目不...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年 第147号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对28类医疗器械的...
关于医疗卫生机构开展研究者发起的 临床研究管理办法(征求意见稿) 公开征求意见的公告 为进一步规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(征求意见稿)》(见附件)。现面向社会公开征求意见,社会公众可通过以...
国家药监局关于天津车元医疗科技有限公司停产整改的通告(2020年第90号) 国家药品监督管理局组织对天津车元医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、生产管理 企业无法提供关键工序的工艺验证报告以及车间生产流程规定的检测记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称...
医疗器械飞行检查情况通告 (2020年第4号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要...
于公示医疗器械技术审评专家库第四批外聘专家候选人的通知 根据《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》有关要求,我中心按照规定遴选条件及程序,依据科学发展、技术进步以及审评工作需要,开展...
关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告(2020年第24号) 按照国家药品监督管理局关于疫情防控、做好“六稳”、落实“六保”...