国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 药监综科外函〔2020〕746号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:发布时间:2020-12-08 2020年9月27日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》(...
为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》,9月29日,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家发展和改革委员会、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》)。《工作方案》深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和&...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2020年第74号) 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽...
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 (一)半导体激光治疗机1台产品:美国赛诺秀公司生产,涉及紧急激光终止器不符合标准规...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》意见 为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前,将意见或者建议以电...
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》进行调整。现将有关事项公告...
国家药监局关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2020年 第71号) 国家药品监督管理局组织对青海登士达医疗器械有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、青海登士达医疗器械有限公司 (一)机构与人员方面。质量负责人兼任固定义齿生产部、上瓷组、全瓷组负...