关于公开征求《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为进一步规范射频消融类子宫内膜去除设备注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心通过企业调研、资料收集、会议研讨等工作，结合技术审评工作实际,组织起草了《射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿) 》（附件1）。为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2018年11月26日前反馈至我中心。
联系人：王雅文
电话：010-86452648
电子邮箱：wangyw@cmde.org.cn
附件：1.射频消融类子宫内膜去除设备技术审查指导原则(征求意见稿)
2.意见反馈表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年10月26日
附件：
射频消融类子宫内膜去除设备注册技术
审查指导原则
（征求意见稿）
范围
本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备,按照新的《医疗器械分类目录》，属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。
本指导原则不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。
本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。
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