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【CMDE】对两款医疗器械技术指导原则征求意见

2018-11-06 2645

关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

  为了规范水胶体敷料产品注册申报资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

  衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2018年12月5日前反馈至我中心审评五部。

  联系人:田佳鑫、赵艳红、李丽玉、李 洁

  电话:010-86452845,010-86452837

  电子邮箱:lily@cmde.org.cn

  附件:1.水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)

     2.反馈意见表(下载)

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年11月5日

 


 

关于公开征求《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

  为了指导企业进行凡士林纱布产品的注册申报,规范该类产品技术审评,我中心组织起草了《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。

  衷心希望相关领域的专家、学者、管理者和从业人员提出意见和建议,以使该指导原则更具有科学性及合理性,促进产品研发,提高技术审评工作的质量和效率。

  如有意见或建议,请填写反馈意见表(附件2),并将该表以电子邮件形式于2018年12月5日前反馈至我中心。

  联系人:赵艳红、田佳鑫、李丽玉、李 洁

  电话:010-86452837, 010-86452845

  电子邮箱:lily@cmde.org.cn

附件:

  1.凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)

  2.反馈意见表(下载)

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年11月5日

 

 


附件:

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

(征求意见稿)

适用范围

水胶体敷料是一类建立在伤口湿性愈合理论基础上的敷料,根据水胶体基质含量及用途的不同,水胶体敷料可分为薄型和普通型;根据其结构可分为有粘贴边型和无粘贴边型;根据其特殊使用部位的要求,还有骶尾型等特殊形状的产品。

水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒(如羧甲基纤维素、果胶等)与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶(水胶体层)片状敷料,具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。其外层若有覆膜层,一般为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆盖聚氨酯薄膜等材料;若有保护层,一般为离型纸等材料。

本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以水胶体作为主材发挥作用、用于体表伤口、作为第三类医疗器械管理的片状水胶体敷料。

本指导原则不适用于其它形式的水胶体类敷料产品(如水胶体膏剂、水胶体糊剂、水胶体粉剂、水胶体凝胶敷料、水胶体油纱、水胶体与其他材质混合加工的敷料等)。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的水胶体敷料,还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求,必要时需申请产品的属性界定,本指导原则不再赘述。

 

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则

(征求意见稿)

适用范围

凡士林纱布是作为隔离敷料使用的创面敷料,用于创面与其他敷料之间、创面组织之间的隔离,用于创面的覆盖、引流和填塞,如皮肤移植的供皮区和移植区、浅度烧伤等。

凡士林纱布一般是由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林加工而成。

本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以凡士林纱布作为主材发挥作用的、作为第三类医疗器械管理的凡士林纱布。

本指导原则不适用于其它形式的油纱产品(如水胶体油纱、油纱布或羊毛脂醇油纱等)。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料或可降解材料等的凡士林纱布,还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求,必要时需申请产品的属性界定,本指导原则不再赘述。