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【CMDE】医用电子直线加速器等7项技术审评要点发布

2022-04-02 593

国家药监局器审中心关于发布医用电子直线加速器技术审评要点等7项技术审评要点的通告

(2022年第13号)

 

       为进一步规范医疗器械技术审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《医用电子直线加速器技术审评要点》《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》《食道支架产品注册技术审评要点》《3D打印椎间融合器技术审评要点》《预充式导管冲洗器技术审评要点》《新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点》《髋关节假体同品种临床评价技术审评要点》等7项技术审评要点,现予发布。
  特此通告。

  附件:1.医用电子直线加速器技术审评要点下载
     2.腹腔内窥镜手术系统技术审评要点下载
     3.食道支架产品注册技术审评要点下载
     4.3D打印椎间融合器技术审评要点下载
     5.预充式导管冲洗器技术审评要点下载
     6.新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点下载
     7.髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

 

                                          国家药品监督管理局
                                         医疗器械技术审评中心
                                           2022年3月31日