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关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知

2016-10-28 5123

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则(第二批)公开征求意见的通知


各有关单位:

根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写反馈意见表(附件2),并于20161124日前反馈至相应的联系人(附件3)。

附件: 1.《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则

    2.意见反馈表

    3.联系方式

                        国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心
2016
1025



附件1:


同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则》等20个指导原则


1、同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则

2 动态心电记录仪产品注册技术指导原则 (征求意见稿)

3 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

4 C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

5 验光仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)

6 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿)

7 正畸托槽注册技术审查指导原则 (征求意见稿)

8 电动轮椅车注册技术审查指导原则(征求意见稿)

9 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(征求意见稿)

10 促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(征求意见稿)

11 电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿)

12 生物显微镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)

13 紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则(征求意见稿)

14 载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则

15 载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则

16 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(征求意见稿)

17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)

18 超声骨密度仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)

19 一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则(征求意见稿)

20 一次性使用腹腔镜用穿刺器技术审查指导原则(征求意见稿)



附件2:

2016二类指导原则(第二批)意见反馈表


指导原则名称:

单位名称/专家名称:                 联系人:                   联系电话:

涉及条款

原文内容

修改建议和意见

依据













请将意见表反馈至相应的联系人


附件3:


2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿(第二批)联系方式


序号

指导原则名称

牵头单位

联系人

联系电话

电子邮箱

通信地址

邮编

1

同型半胱氨酸测定试剂盒技术审评指导原则

福建省食品药品认证审评中心

庄波阳

13489942115

185050736@qq.com

福州市鼓楼区琴亭路33号省工会大厦711室

350003

2

动态心电记录仪产品注册技术指导原则

陕西省新药审评中心

罗阿利

029-62288135

228087519@qq.com

西安市高新区高新六路56号

710065

3

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置产品注册技术审查指导原则

北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

张秀丽

010-87559580

314964066@qq.com

北京市东城区光明路13号亿兴大厦2楼东侧

100061

4

C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

河南省食品药品监督管理局

曹漫征

0371-65566186

qixiechu716@126.com

郑州市农业南路与熊儿河路交叉口东南角

450000

5

验光仪注册技术审查指导原则

浙江省医疗器械审评中心

甄辉

0571-86750002

zhenhui@zmdcc.com

浙江省杭州市文一西路1500号,杭州未来科技城健康谷5号楼十楼

311121

6

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

7

正畸托槽注册技术审查指导原则

8

电动轮椅车注册技术审查指导原则

广东省食品药品监督管理局审评认证中心

林卓立

020-37886297

lin_zhuoli@hotmail.com

广州市东风东路753号之二1506室

510080

9

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

陈虹蓁

020-37885761

2102858721@qq.com

10

促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则

李风梅

020-37885761

787123829@qq.com

11

电解质钾、钠、氯、钙检测试剂盒注册技术审查指导原则

上海食品药品监督管理局认证审评中心

钱虹

021-63867832

qianhong@smda.gov.cn

上海市南昌路210号

200020

12

生物显微镜注册技术审查指导原则

13

紫外治疗设备产品注册审查技术指导原则

14

载脂蛋白A体外诊断试剂注册技术审查指导原则

河北省食品药品监督管理局

李永妍

0311-83720076

liyongyan0076@163.com

河北省石家庄市红旗大街391号

50000

15

载脂蛋白B体外诊断试剂注册技术审查指导原则

16

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

广西壮族自治区医疗器械检测中心

方珍文

18070926603

570112285@qq.com

广西南宁市青秀区新民路1-1号广西食品药品检验所

530021

17

一次性动静脉压迫止血器产品注册技术指导原则

天津医疗器械技术审评中心

王颖

13902000509

479211963@qq.com

天津市南开区红旗南路237号

300110

18

超声骨密度仪产品注册技术指导原则

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

杜华月

025-84536852

duhuayue@163.com

江苏省南京市中山东路448号8楼

210002

19

一次性使用呼吸道吸引导管注册技术指导原则

崔嘉

025-84536873

64472977@qq.com

20

一次性使用腹腔镜用穿刺器注册技术指导原则

张道君

025-84535787

5460nzdm@163.com