关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知
各有关单位：
根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2016年11月19日前反馈至相应的联系人（附件3）。
附件：1.《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则
2.意见反馈表
3.联系方式
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2016年10月20日
附件一：
《一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则》等11个指导原则
1 一次性使用无菌手术膜注册技术审查指导原则（征求意见稿）
2 小型蒸汽灭菌器注册技术指导原则（征求意见稿）
3 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（征求意见稿）
4 裂隙灯显微镜注册技术指导原则（征求意见稿）
5 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
6 心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则（征求意见稿）
7 一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则(征求意见稿）
8 输液泵产品注册技术审查指导原则（征求意见稿） 9 中央监护软件系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）
10 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则(征求意见稿）
11 胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则（征求意见稿）
附件二：
2016二类指导原则（第一批）意见反馈表
指导原则名称：
单位名称/专家名称： 联系人： 联系电话：
涉及条款
原文内容
修改建议和意见
依据
请将意见表反馈至相应的牵头单位
附件3
2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则征求意见稿（第一批）联系方式
序号
指导原则名称
牵头单位
联系人
联系电话
电子邮箱
通信地址
邮编
1
一次性使用无菌手术膜注册技术指导原则
山东省食品药品监督管理局审评认证中心
张一、郭金双
0531-88592838/41
qxbz@sdfda.gov.cn
山东省济南市历下区经十路16122号
250014
2
小型蒸汽灭菌器产品注册技术指导原则
3
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
4
裂隙灯显微镜产品注册技术指导原则
重庆医疗器械质量检验中心
陈波
13628396986
498714817@qq.com
重庆市渝北区松牌路98号（重庆科技检测中心院内）
401147
5
胰岛素检测试剂盒（化学发光法）注册技术审查指导原则
6
心梗三项定性检测试纸条注册技术审查指导原则
北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
孙嵘
010-87559575
33351713@qq.com
北京东城区光明路13号亿兴大厦二层东侧
100010
7
一次性使用氧气湿化器注册技术审查指导原则
湖南省药品审评认证与不良反应监测中心
游朵
0731-88635910
893196087@qq.com
湖南省长沙市岳麓区麓天路2号五强集团831房
410013
8
输液泵产品注册技术指导原则
廖晓棠
0731-88635910
373161587@qq.com
湖南省长沙市岳麓区麓天路2号五强集团831房
410013
9
中央监护软件注册技术审查指导原则
辽宁省药械审评与监测中心
陈福军
024-31266298
carmenlh@163.com
辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路7号414房间
110030
10
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
吉林省食品药品监督管理局
李毅
0431-81763049
760476646@qq.com
吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号
130033
11
胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
徐宗凯
028-86927621
四川省成都市玉沙路157号
610017
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