国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号）

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《手术显微镜注册技术审查指导原则》《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》《眼压计注册技术审查指导原则》《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.手术显微镜注册技术审查指导原则
     2.医用洁净工作台注册技术审查指导原则
     3.眼压计注册技术审查指导原则
     4.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局
2018年5月10日

附件1

手术显微镜注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对手术显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具—其他眼科治疗和手术设备）。

本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。

附件2

医用洁净工作台注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对医用洁净工作台注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医用洁净工作台的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台。根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，分类编号为22—16—02（临床检验器械—医用生物防护设备—洁净工作台）。

本指导原则仅适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备。

附件3

眼压计注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对眼压计产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对眼压计产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计）。

本指导原则范围不包含机械式眼压计。

附件4

脉搏波速度和踝臂指数检测产品

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对脉搏波速度和踝臂指数检测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品（以下简称产品），产品是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），属于07医用诊察和监护器械，管理类别为二类。具有脉搏波传导速度（PWV）和/或踝臂指数（ABI）测量功能的产品均在本指导原则的范围内。

ABI = 脚踝收缩压/上臂收缩压

PWV =脉搏波传导的距离/时间差