关于发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则的通告(2018年第126号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则》《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:1.一次性使用胆红素血浆...
关于公开征求《半导体激光脱毛机注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评,我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果,从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则(征求意见稿)》(附件1)。该指导原则从医疗器械安全有效基本要...
关于发布护脐带等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第116号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)》《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)》《手动轮椅车注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 ...
关于公开征求《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则》(附件1),现已形成征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议,请填写反馈意见表(附件2...
关于公开征求《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 为了规范水胶体敷料产品注册申报资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出意见和建议。如有意见或建议,...
关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)》意见的通知 各有关单位: 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)》(附件1),现已形成征求意见稿...
国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第107号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》,现予发布...