（2019年 第59号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
国家药监局
2019年8月26日
范围
本指导原则适用于利用射频消融去除子宫内膜的设备，按照新的《医疗器械分类目录》，属于01有源手术器械中03高频/射频手术设备及附件。
本指导原则不适用于利用热传导、等离子等原理进行子宫内膜去除的设备。
本指导原则不包含延续注册和变更注册申报资料的要求，延续注册和变更注册申报资料可参考本指导原则中适用的内容。
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