【NMPA】一款注册技术审查指导原则发布！-武汉致众科技股份有限公司

2019-10-16 2183

国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2019年第70号)

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。
　　
　　附件：无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

　　国家药监局
　　2019年9月23日

适用范围

（一）本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：

1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械；

2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构；

3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。

（二）属于“定制式医疗器械”的情形，应当按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》要求管理。

（三）属于下列任何一项的，由于未涵盖所有风险，仅可部分参考本指导原则的要求：

1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械；

2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足“无源植入性”的医疗器械；

3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械。