关于公开征求《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月10日前反馈我中心。
　　联系人：徐超、方丽
　　电话：010-86452539；010-86452538；
　　电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn
　　　　　　　fangli@cmde.org.cn

　　附件：1.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
　　　　　2.反馈意见表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年10月16日

范围

（一）背景简介

乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科， 是乙型病毒性肝炎的病原体。HBV 主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。HBV 感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。

通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV感染的病原学诊断方法。HBV具有三个抗原系统，如：HBsAg与抗-HBs、HBeAg与抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM检测等。HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。

乙型肝炎病毒e抗原是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。HBeAg为可溶性蛋白质，产生后分泌入血。它是在症状出现后大约1周出现，通常在几周后消失，但HBV慢性感染者可能持续存在。血清HBeAg与HBV复制及疾病传染性相关，在HBsAg阳性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志，这与HBV复制和传染性相对减弱相关。e抗原的血清学转换在临床治疗、预后判断过程中具有重要的意义。

近年来发现在一部分感染者中，HBV发生了在Pre C区的基因突变，导致HBeAg不能合成或合成量降低，从而出现了患者血清HBeAg检测结果为阴性，但HBV DNA仍在显著复制的情况。

（二）本指导原则适用范围

1.本指导原则适用于利用酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等免疫学方法，对来源于血清或血浆等人体样本中的HBeAg、抗-HBe进行体外检测，其临床预期用途如下：

（1）HBeAg适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的辅助诊断；慢性乙型肝炎病毒患者HBeAg阳性与阴性人群区分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定；慢性乙肝病毒携带孕妇及产褥期产妇的检测。该指标定量检测可用于抗病毒疗效的监测等。

（2）抗-HBe适用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的辅助诊断及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清学转换的判定。目前相关文献尚未阐明该标志物定量检测的临床意义。

3.本指南适用于检测HBeAg、抗-HBe的定性检测试剂，关于HBeAg的定量检测可参考本指南。

关于公开征求《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2019年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　为进一步规范角膜塑形用硬性透气接触镜的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，我中心组织起草了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2019年修订版）（征求意见稿）》，即日起公开征求意见。衷心希望相关领域的生产企业、科研机构、专家及其他有关从业人员提出宝贵意见和建议，使指导原则得以完善并更具有科学性及可执行性。
　　请将意见或建议填写至附件《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2019年修订版）》反馈意见表中，并于2019年11月13日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。
　　联系人：程蕴
　　电 话：010-86452669
　　电子邮箱：chengyun@cmde.org.cn
　　附件：1. 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2019年修订版）（征求意见稿）
　　　　　2. 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2019年修订版）反馈意见表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年10月15日