国家药监局关于发布辅助生殖用胚胎移植导管等3项注册技术审查指导原则的通告

（2019年第78号）

 

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则》《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

 

　　附件：1.辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

　　　　　2.医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

　　　　　3.心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则

 

 

 

　　国家药监局

　　2019年10月28日

 

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则所涉及的辅助生殖用胚胎移植导管，是指在体外受精-胚胎移植及其衍生技术操作过程中，用于将配子、合子和胚胎向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。

---

 

 

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。

本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得：（1）从原材料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物；（2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂、抛光膏等；（3）通过已有医疗器械用材料的标准、文献等资料查阅获得潜在的可沥滤物信息；（4）通过浸提试验（Extraction study）获得信息，预测潜在的可沥滤物。

值得注意的是，可沥滤物来源可能不仅是器械原材料及工艺信息中提供的添加剂、单体、加工助剂本身，某些情况下，器械及其原材料在生产、制造、贮存及使用等过程中产生的上述化学物质的水解、降解或反应产物等宜同时纳入可沥滤物风险评估的考虑。

本指导原则不适用于对未知可沥滤物的测定研究，但部分内容可参考使用。

 

心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则

 

适用范围

本指导原则所涉及的体循管道，是指是与心肺转流系统、氧合器等配套使用的体外循环管道。它通常由泵管、血液管道和其他必要的配件组成，可带有涂层，按照体外循环的临床操作规范用于需要开展体外循环转流的患者。本指导原则的体循管道不包含其他血管通路器械（如动静脉插管、一次性使用吸引管、动脉管路血液过滤器等），以及氧合血液、浓缩血液的医疗器械。

体循管道应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流量，根据需要可设有必要的接头和分流管。管道须透明、光滑，且无折痕，避免血液渗漏及空气进入。各端口和连接插口必须保证牢靠，光滑无毛刺，应能与各配用装置的接口兼容，且易于排气。本指导原则适用于可持续使用6小时，以无菌、无热原状态提供的一次性使用体外循环管道。属于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中10输血、透析和体外循环器械项下06-06心肺转流用管路及接头。

 

 

 

关于公开征求《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

各有关单位：
　　为了规范血液透析设备注册申报和技术审评工作，我中心组织起草了《血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。
　　衷心希望相关领域的专家、学者和从业人员提出宝贵意见和建议。请填写反馈意见表（附件2），并以电子邮件形式于2019年11月31日前反馈至我中心审评一部。
　　联系人：王晶，杨鹏飞
　　电话：010-86452603，010-86452601
　　电子邮箱：wangjing@cmde.org.cn，yangpf@cmde.org.cn

　　附件：1. 血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）
　　　　　2. 反馈意见表

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月4日

 

血液透析设备注册技术审查指导原则（征求意见稿）

适用范围

本指导原则适用于血液透析设备。参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别03-血液净化及腹膜透析设备，二级产品类别01-血液透析设备。

根据预期用途和产品功能，申报产品一般为单人用血液透析设备，按第三类医疗器械管理。产品适用范围相似的其他医疗器械，例如多床血液透析设备，亦可参考本指导原则。

 

 

 

关于公开征求《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见）》意见的通知

 

各有关单位：
　　为规范3D打印脊柱融合器产品的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。
　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
　　请将意见或建议填写至反馈意见表（附件2）以电子邮件的形式于2019年11月30日前反馈我中心审评四部。
　　联系人：翟豹 张家振
　　电话：010-86452828、010-86452803
　　电子邮箱：zhaibao@cmde.org.cn，zhangjz@cmde.org.cn
　　附件：1. 3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）
　　　　　2. 3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表

 

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年11月4日

 

3D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）

 

适用范围

本指导原则适用于脊柱融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。